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Auch außerhalb Mitteleuropas ist CADFEM aktiv. Mit eigenen Gesellschaften und Beteiligungen an hochspezialisierten CAE-Firmen in Europa, USA, Asien und Nordafrika.

CADFEM esocaet steht für fundierte Weiterbildung im Bereich Computer Aided Engineering. Vom Seminar bis zum Masterstudiengang. Upgrade your work, upgrade your life.

Dieses weltweite Netzwerk verbindet Unternehmen und Spezialisten mit einzigartigen Expertisen und Lösungen rund um die Simulation in Forschung und Entwicklung.

Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

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​Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien, als besonders vielversprechend den Zulassungsprozess zu beschleunigen und gleichzeitig die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Die Simulationsergebnisse können dabei die regulatorische Bewertung in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus unterstützen, etwa bei worst-case Abschätzungen von Größen und Varianten oder bei der Prüflastdefinition von Experimenten. Darüber hinaus können zukünftige Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für patientenindividuelle Implantate adressiert werden.

ZIELGRUPPE

​Das Seminar richtet sich an alle Ingenieure, Projektleiter und Vorgesetzte, die im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten Simulationsmethoden einsetzten wollen um die Konformitätserklärung ihrer Produkte zu beschleunigen.

IHR NUTZEN

  • Verstehen Sie, wie Sie dem Sicherheitsanspruch ihrer Medizinprodukte bei der Durchführung der Analyse gerecht werden.
  • Reduzieren Sie Gewährleistungsschäden, unnötige Iterationen durch Nacharbeit sowie Haftungsrisiken auf ein Minimum.
  • Überprüfen und verbessern Sie Ihre Qualitätsprozesse, so dass Sie im Schadensfall in der Lage sind, den Vorwurf der Fahrlässigkeit bei der Durchführung von Berechnungsaufgaben zu widerlegen.
  • Lernen Sie die Grundlagen wie die technische Dokumentation FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist.

Agenda

Tag 1

M1: Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahren

  • Allgemeine Grundlagen, Begriffserklärungen
  • Zulassungsprozesse in Europa und den USA
  • Herkömmliche Methoden der Produkt-Verifizierung und -Validierung
  • Simulationen im Entwicklungsprozess von der Fluiddynamik über die Festkörpermechanik bis hin zur Elektromechanik

M2: Simulation im Zulassungsprozess

  • Simulation im Bereich der Medizintechnik und der Biomechanik
  • Wie kann die Simulation bei der Zulassung unterstützen oder Verfahren vereinfachen?
  • Anwendungsbeispiele aus der medizinischen Praxis (künstliche Herzklappe, Blutpumpe, Totaler Sprunggelenkersatz)
  • AnyBody Modeling System und für die Anforderungsbestimmung
  • Gemeinsame Übung am Beispiel eines Femur-Implantates

M3: Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation

  • Welche Prozesse müssen im Zulassungsprozess eingehalten werden?
  • Verifizierung und Validierung der Produktanforderungen
  • Dokumentation der Simulationsergebnisse nach FDA Guidance 1807 und ISO Standards anhand diverser Anwendungsbeispiele
  • Welche Nachweise müssen erbracht werden und in welcher Form?

M4: Beispiel aus der Praxis

  • Anwendungsbeispiel Osteosyntheseimplantat
  • Sensitivitätsanalyse (DoE) zur Überprüfung der gewählten Parametergrenzen
  • Strategien zur Validierung der Simulationsergebnisse
  • Ergebnisauswertung und -darstellung