Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

​Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien, als besonders vielversprechend den Zulassungsprozess zu beschleunigen und gleichzeitig die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Die Simulationsergebnisse können dabei die regulatorische Bewertung in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus unterstützen, etwa bei worst-case Abschätzungen von Größen und Varianten oder bei der Prüflastdefinition von Experimenten. Darüber hinaus können zukünftige Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für patientenindividuelle Implantate adressiert werden.

​Das Seminar richtet sich an alle Ingenieure, Projektleiter und Vorgesetzte, die im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten Simulationsmethoden einsetzten wollen um die Konformitätserklärung ihrer Produkte zu beschleunigen.

• Verstehen Sie, wie Sie dem Sicherheitsanspruch ihrer Medizinprodukte bei der Durchführung der Analyse gerecht werden.
• Reduzieren Sie Gewährleistungsschäden, unnötige Iterationen durch Nacharbeit sowie Haftungsrisiken auf ein Minimum.
• Überprüfen und verbessern Sie Ihre Qualitätsprozesse, so dass Sie im Schadensfall in der Lage sind, den Vorwurf der Fahrlässigkeit bei der Durchführung von Berechnungsaufgaben zu widerlegen.
• Lernen Sie die Grundlagen wie die technische Dokumentation FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist.